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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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相关服务认证


ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements
for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准
规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

适用行业本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。




施ISO13485作用

  

  提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

  提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

  有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

  加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品,满足广大用户的要求,

为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。





认证流程

  





签订合同 提交体系文件 现场审核 技术组审定 颁发证书



ISO13485认证需要准备的材料


  
01、有效版本的管理体系文件

02、营业执照复印件或机构成立批文

03、相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等

04、生产工艺流程图或服务提供流程图

05、组织机构图

06、适用的法律法规清单




品质保障


 



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