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GMP认证审核的程序

时间:2019-08-06 15:29:41来源:本站

审核策划

认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,对认证全过程进行策划,制定审核方案。

1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品GMP认证审核的能力。初次认证及跟踪监督审核,审核组应至少由两名审核员组成,且审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长,不能连续三次对同一生产现场进行审核。

2编制审核计划。审核组应编制审核计划,并提前与受审核方就审核计划进行沟通,商定审核日期。

3审核时间。应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,策划审核时间,以确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于本规则附件1要求。

4审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时,应对委托加工过程实施现场审核。

5必要时,为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件,可安排进行初访。

现场审核

1、审核目的

通过在受审核方现场进行系统、完整地审核,评价受审核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合GB 12693《乳制品企业良好生产规范》的要求。

2、审核程序

1)首次会议

2)现场审核

3)审核组内部沟通交流

4)与受审核方沟通交流

5)末次会议

3、审核内容

现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注(但不限于)以下内容:

1)与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况;

2)生产资源(包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等)的充分性、适宜性;

3)对生鲜乳供应监管的有效性(适用时),包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配;是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单;是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制;是否实施了驻奶站的有效的监管措施,是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等。

4)其它原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核,确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力;

5)对生产过程控制的有效性,如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程;

6)产品检验程序的充分性、适宜性;检验活动实施的有效性,如保存检验、保温检查等;

7)产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回;

8)人员健康、卫生控制的有效性;

4、审核方式

应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。

5、审核实施

1)现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动。

2)现场审核首次会议应由审核组长主持,确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录,由审核组长组织评价汇总,做出综合评价意见,撰写现场审核报告,提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。

3)现场审核未发现不符合项的,现场审核结论为通过;现场审核发现不符合项的,受审核方可以在约定时间内完成整改的,现场审核结论为验证合格后通过;现场审核发现不符合项,但受审核方不能在约定时间内完成整改的,受审核方可在3个月内申请现场验证,现场验证应当由审核组成员完成,涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证,现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的,认证活动终止。

4)审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况,受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

5)审核中发现的不符合项,须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题,审核组须做好记录,经审核组全体成员和受审核方负责人签字。

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